pfizer
Pfizer Inc và BioNTech SE vào ngày 20 tháng 9 năm 2021 cho biết vắc xin Covid-19 của họ hoạt động cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và họ có kế hoạch tìm kiếm sự cho phép của Hoa Kỳ và Châu Âu. © Robyn Beck, AFP
Lâm sàng

Pfizer cho biết dữ liệu cho thấy vắc xin Covid-19 an toàn cho trẻ từ 5 tuổi trở lên

5 1 biểu quyết
Đánh giá bài viết

Pfizer Inc và BioNTech cho biết hôm thứ Hai rằng vắc-xin Covid-19 của họ gây ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ 5 đến 11 tuổi, nói thêm rằng quan hệ đối tác Mỹ-Đức có kế hoạch yêu cầu sự cho phép của cơ quan quản lý càng sớm càng tốt để tiêm chủng cho trẻ em trong độ tuổi đó. phạm vi ở Hoa Kỳ, Châu Âu và các nơi khác.
Các công ty cho biết vắc-xin hai liều của họ đã tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ 5 đến 11 tuổi trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II / III phù hợp với những gì đã được quan sát trước đó ở trẻ từ 16 đến 25 tuổi. Họ nói thêm rằng hồ sơ an toàn cũng tương đương với nhóm tuổi lớn hơn.
Giám đốc điều hành Albert Bourla của Pfizer cho biết: “Kể từ tháng 7, các ca nhiễm Covid-19 ở trẻ em đã tăng khoảng 240% ở Mỹ – nhấn mạnh nhu cầu tiêm chủng của sức khỏe cộng đồng”.

Pfizer

Bourla cho biết thêm: “Những kết quả thử nghiệm này cung cấp nền tảng vững chắc cho việc tìm kiếm sự cấp phép vắc xin của chúng tôi cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và chúng tôi dự định sẽ đệ trình chúng lên FDA và các cơ quan quản lý khác một cách khẩn cấp.
Vắc xin Pfizer / BioNTech đã được Hoa Kỳ cấp phép cho những người từ 12 tuổi trở lên, bao gồm sự chấp thuận đầy đủ của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm vào tháng trước đối với lứa tuổi 16 trở lên.

Các quan chức y tế hàng đầu của Mỹ tin rằng các nhà quản lý có thể đưa ra quyết định liệu việc tiêm thuốc có an toàn và hiệu quả đối với trẻ nhỏ hay không trong vòng ba tuần kể từ khi các công ty gửi yêu cầu cấp phép, hai nguồn tin nói với Reuters trong tháng này.

Việc ủy ​​quyền nhanh chóng có thể giúp giảm thiểu sự gia tăng tiềm ẩn của các trường hợp vào mùa thu này, với các trường học đã được mở trên toàn quốc.

Số ca nhập viện và tử vong do Covid-19 đã gia tăng ở Hoa Kỳ trong những tháng gần đây do biến thể Delta rất dễ lây lan, đặc biệt là ở những khu vực có tỷ lệ tiêm chủng thấp, ngay cả khi Tổng thống Joe Biden yêu cầu các tổ chức vắc xin tiêm phòng cho họ.

Các ca bệnh nhi cũng gia tăng, đặc biệt là trẻ em dưới 12 tuổi đều chưa được chủng ngừa, nhưng không có dấu hiệu nào cho thấy ngoài khả năng lây truyền cao hơn, vi-rút Delta còn nguy hiểm hơn ở trẻ em.

Ủy viên quyền của FDA Janet Woodcock cho biết khi cơ quan này nhận được đơn đăng ký, quy trình xác định liệu vắc xin có an toàn và hiệu quả đối với trẻ em trong độ tuổi nhỏ hơn bao gồm việc xác minh các quy trình sản xuất đối với các mũi tiêm có nồng độ thấp hơn và bất kỳ nghiên cứu nào về tính an toàn của vắc xin. .

“Chúng tôi sẽ xem xét dữ liệu lâm sàng và đảm bảo rằng trẻ em phản ứng với vắc-xin theo cách chúng tôi mong đợi”, Woodcock nói trong một podcast với cựu cố vấn cấp cao của Covid-19 cho chính quyền Biden, Andy Slavitt.

Dữ liệu tiêm vắc xin Pfizer / BioNTech cho trẻ nhỏ hơn

Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm hai mũi vắc-xin với liều lượng 10 microgram, một phần ba liều được tiêm cho những người từ 12 tuổi trở lên.

Ngoài ra, các công ty cho biết họ mong đợi dữ liệu về hiệu quả hoạt động của vắc-xin ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi và trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi sớm nhất vào quý 4 năm nay.

Vắc xin Pfizer / BioNTech, được gọi là Comirnaty, được phép sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi ở nhiều quốc gia ngoài Hoa Kỳ. Ban đầu, nó được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp ở những người từ 16 tuổi trở lên ở Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2020.

Không giống như thử nghiệm lâm sàng lớn hơn mà các nhà sản xuất thuốc đã tiến hành trước đây ở người lớn, thử nghiệm trên 2.268 trẻ em tham gia không chủ yếu được thiết kế để đo hiệu quả của vắc xin bằng cách so sánh số trường hợp Covid-19 ở những người nhận vắc xin với những người được dùng giả dược. Thay vào đó, nó so sánh lượng kháng thể trung hòa do vắc-xin gây ra ở trẻ em với phản ứng của những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người lớn.

Người phát ngôn của Pfizer cho biết các công ty sau đó có thể tiết lộ hiệu quả của vắc xin từ cuộc thử nghiệm nhưng vẫn chưa có đủ trường hợp của Covid-19 trong số những người tham gia để đưa ra quyết định đó.

Thuốc chủng này có hiệu quả khoảng 95% trong thử nghiệm lâm sàng dành cho người lớn, nhưng Pfizer đã nói rằng khả năng miễn dịch suy giảm sau vài tháng kể từ liều thứ hai. Các cơ quan quản lý Hoa Kỳ dự kiến ​​sẽ cho phép tiêm liều nhắc lại thứ ba của loại vắc-xin này cho những người Mỹ lớn tuổi và có nguy cơ cao vào đầu tuần này.

Các công ty cho biết loại vắc-xin này được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ nói chung tương đương với những tác dụng phụ quan sát thấy ở những người tham gia từ 16 đến 25 tuổi.

Vắc xin Pfizer / BioNTech là một trong ba mũi tiêm được ủy quyền tại Hoa Kỳ, cùng với vắc xin hai liều của Moderna và mũi tiêm một liều của Johnson và Johnson. Các mũi tiêm Moderna và J&J vẫn chưa nhận được sự chấp thuận đầy đủ của FDA cho bất kỳ nhóm tuổi nào.

Cả vắc-xin Pfizer và Moderna đều được các cơ quan quản lý liên quan đến các trường hợp hiếm gặp của bệnh viêm tim ở thanh thiếu niên và thanh niên, đặc biệt là nam giới trẻ tuổi. Pfizer cho biết họ không thấy bất kỳ trường hợp nào bị viêm tim ở những người tham gia thử nghiệm.

REUTERS

5 1 biểu quyết
Đánh giá bài viết
Theo dõi
Thông báo về
guest
1 Thảo luận
Cũ nhất
Mới nhất Được bình chọn nhiều nhất
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả các bình luận
1
0
Rất thích suy nghĩ của bạn, hãy bình luận x
()
x